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Qualificação de Processos de Esterilização

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O que é qualificação térmica?
É a execução de um procedimento técnico que visa analisar, usando um equipamento chamado de validador térmico ou registrador, que o desempenho de um processo crítico, esterilização usando temperatura e pressão, ou outro agente, encontre-se compatível com os resultados projetados originalmente para o equipamento utilizado no cliente para fins de esterilização.

 

Porque se fazer a qualificação térmica?
Quando a questão da segurança e efetividade de resultados entra em análise para tomada de decisão, toda e qualquer ação que venha garantir respostas seguras e rastreáveis torna-se fundamental para a segurança do paciente, do usuário e da empresa que deu causa. Em se tratando de processos de esterilização a importância da validação fundamenta-se principalmente por:

  • Garantir a qualidade do processo
  • Permitir o gerenciamento seguro dos resultados dos processos
  • Garantir a segurança da cadeia de gerenciamento de risco
  • Possibilitar a efetivação e desenvolvimento de protocolos validados
  • Propiciar segurança aos responsáveis pelo processo e serviços que dependem essencialmente da excelência do funcionamento dos equipamentos submetidos ao processo
  • Atender às normas de segurança, Boas Práticas de Manutenção, regulação da ANVISA e ISO
  • Reduzir custos para a empresa

 

Como se qualifica um processo resultante de um equipamento de esterilização?
Para iniciar as atividades de validação térmica de um processo de esterilização, produzido por uma autoclave, faz-se necessária qualificação térmica. Para essa finalidade utiliza-se um equipamento chamado de validador térmico, do tipo datalogger, onde os parâmetros físicos adotados no processo (temperatura, pressão e tempo) são coletados em tempo real por meio de termopares e transdutores de pressão. Ao final de cada evento de esterilização (ciclo) os dados são minuciosamente analisados procurando certificá-los de que todos eles estão compatíveis com os resultados previstos no projeto do equipamento. A sistemática de trabalho que é aplicada ao serviço pratica segue padrões rígidos e de alto controle de qualidade, sendo seus resultados de responsabilidade de um engenheiro treinado e qualificado para este tipo de atividade.

 

Quais são as normas da esfera federal que regem essa atividade?
Atualmente existem várias normas em vigência que regulam as atividades acerca da Qualificação, dentre elas podemos citar:

 

ABNT NBR ISO 17665-1:2010 – Esterilização de produtos para saúde — Vapor – Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde.

RDC Nº 15 – Processamento de Produtos Para Saúde – ANVISA: 15 de março de 2012.

 
 
 
Sou obrigado a qualificar meus equipamentos?
Sim, essa atividade tornou-se obrigatória conforme apresenta o artigo 37 – Seção III – Equipamentos extraído da RDC Nº 15 – Processamento de Produtos Para Saúde – ANVISA: 15 de março de 2012.

 

Art. 37 – Seção II – Equipamentos
Deve ser realizada qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho, para os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na esterilização de produtos para saúde, com periodicidade mínima anual.

 

Qual a importância da validação no processo de acreditação?
Com o crescimento da importância da acreditação hospitalar, da vinda de normas e leis abordando a qualidade e segurança sobre a utilização da tecnologia médica, muito se avançou em relação à necessidade de se obter evidencias que certifiquem a adoção de boas práticas de serviço, de rotinas, processos e implantação de protocolos que venham assegurar segurança e rastreabilidade de todas as etapas de um procedimento. Neste sentido a qualificação térmica representa um grande aliado promovendo de forma segura o desenho fiel de tudo que aconteceu, em tempo real, durante os ciclos térmicos do perfil de esterilização. Os resultados obtidos asseguram quando compatíveis com o esperado pelo fabricante, que a instituição, seja ela laboratorial, pesquisa ou assistência promove ações direcionadas nas boas práticas de serviços.

 
 

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